# 開欄語 #

2024年是杭州圍繞后亞運“十大攀登行動”，奮進“深化改革、強基固本”主題年，也是杭州臨空經(jīng)濟示范區(qū)堅定“十百千萬”中期目標(biāo)不變，加快實施一批有利長遠(yuǎn)的重大項目、重大平臺、重大改革的一年。新的一年，在臨空經(jīng)濟示范區(qū)這片熱土上，企業(yè)家們不斷改革創(chuàng)新、奮力前行，助推臨空經(jīng)濟示范區(qū)加快打造杭州城東智造大走廊的制高點。

今天起，我們將推出“臨空優(yōu)企”專欄，全方位展示臨空經(jīng)濟示范區(qū)“2+3”現(xiàn)代臨空產(chǎn)業(yè)體系，系統(tǒng)展現(xiàn)臨空代表性企業(yè)在各個領(lǐng)域發(fā)展壯大的獨特風(fēng)采，講述企業(yè)家們干事創(chuàng)業(yè)背后的故事，以奮發(fā)向上的姿態(tài)奮進新征程、建功新時代。

今天，推出“臨空優(yōu)企”系列專題第一篇《康領(lǐng)先：讓中國新藥技術(shù)和生產(chǎn)工藝與世界同步！》。

采訪背景

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，臨空經(jīng)濟示范區(qū)在打通產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)上取得了顯著成果。自2019年杭州生物科技谷規(guī)劃建設(shè)以來，吸引了眾多優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥項目落戶，包括健新原力全產(chǎn)業(yè)鏈生物醫(yī)藥基地、賽默飛世爾-健新原力CDMO合資項目、美迪西杭州中心等。

新領(lǐng)先作為CXO頭部企業(yè)，在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)沉淀了近20年，積累了深厚的技術(shù)、團隊、管理，形成了從藥學(xué)研發(fā)、臨床研究到注冊申報的藥品全生命周期的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈，能夠為兒童用藥（下文簡稱“兒藥”）的研發(fā)轉(zhuǎn)化做強有力的支撐。

葫蘆娃藥業(yè)集團以“健康中國娃”為企業(yè)使命，致力于打造中國兒童藥民族品牌，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，集團在兒科用藥領(lǐng)域精耕細(xì)作，緊緊圍繞打造兒童全生命周期、健康全品類產(chǎn)業(yè)鏈，現(xiàn)已成為專業(yè)兒科制藥領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。

杭州康領(lǐng)先醫(yī)藥科技有限公司（下文簡稱“康領(lǐng)先”）是由新領(lǐng)先和葫蘆娃藥業(yè)兩家上市公司融合打造而成，是浙江省內(nèi)首家兒藥CRO公司，于2023年落戶臨空經(jīng)濟示范區(qū)，它不僅繼承了兩家母公司的強大研發(fā)實力和品牌優(yōu)勢，更致力于在兒藥研發(fā)到產(chǎn)品上市的全生命周期中做到專業(yè)性和高效性，并通過管理和政策引領(lǐng)在競爭激烈的醫(yī)藥市場中脫穎而出。

在這樣的背景下，又恰逢杭州臨空經(jīng)濟示范區(qū)提格升級一周年之際，我們有幸采訪到了新領(lǐng)先醫(yī)藥總裁、康領(lǐng)先醫(yī)藥總經(jīng)理高世靜女士，讓我們一起走進這家優(yōu)秀的企業(yè)，了解其背后的故事和未來的發(fā)展計劃。

高世靜

新領(lǐng)先醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人

中國藥科大學(xué)、北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理碩士

中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會副會長

北京市食品藥品安全企業(yè)聯(lián)盟理事

二十余年的研發(fā)及臨床的藥政事務(wù)管理經(jīng)驗

采訪問題

PART.1

2023年，CXO開始分化，資本寒冬籠罩了創(chuàng)新藥整個行業(yè)生態(tài)鏈，為創(chuàng)新藥代工的CDMO(醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu))企業(yè)也難獨善其身。2023年9月6日康領(lǐng)先正式開業(yè)，在這樣的大環(huán)境中有沒有受到影響，與當(dāng)初布局杭州的設(shè)想是否有出入？

*備注：CXO即醫(yī)藥外包，主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環(huán)節(jié)，分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可簡單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。

高世靜：

從我的角度來講，雖然整個行業(yè)在發(fā)生變化，但與我們整個戰(zhàn)略的推動是一致的，沒有受到特別大的影響。落地杭州臨空同樣堅守了我們當(dāng)時希望在兒藥領(lǐng)域發(fā)展的初心。

1.杭州臨空經(jīng)濟示范區(qū)的營商環(huán)境給了我們信心

選擇在臨空經(jīng)濟示范區(qū)落地做兒藥，這也是我們慎重選擇的一個結(jié)果。最初我們是想在新領(lǐng)先總部北京或者葫蘆娃總部海南，還考慮過西部。同時湖北、重慶、江西、江蘇等地也在找我們，各地園區(qū)都希望我們可以過去，也給予了很多政策上的鼓勵和方方面面的支持，但最終我們兩家公司的董事長綜合商議還是決定選擇臨空經(jīng)濟示范區(qū)，這是天時地利人和的結(jié)果。臨空經(jīng)濟示范區(qū)位處長三角重要中心城市和中國東南部主要的交通樞紐，也是“一帶一路”和長江經(jīng)濟帶等國家戰(zhàn)略的重要支點，區(qū)域優(yōu)勢明顯，高校林立，人才聚集。其次，得益于臨空經(jīng)濟示范區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深入理解，在前期溝通、政策引導(dǎo)以及后續(xù)的落地協(xié)同方面，都讓我們切切實實感受到杭州良好的營商環(huán)境，更是給予了我們落地的信心和決心。

2.兒藥市場具有廣闊的發(fā)展機遇

整個經(jīng)濟形勢受市場各方面的影響，大家都已經(jīng)深切的感受到了下行周期。但我認(rèn)為生物醫(yī)藥行業(yè)相較于其他行業(yè)來講其實還是值得期待的。其中，兒藥賽道相較于其他治療領(lǐng)域還屬于起步階段，根據(jù)藥智網(wǎng)、華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的測算，2015~2021年，我國兒童用藥市場規(guī)模從591億元增長至1079億元，對應(yīng)CAGR達(dá)10.6%，目前國內(nèi)兒藥市場依然是千億市場的巨大藍(lán)海。

3.國家政策引導(dǎo)，補足臨床需求，初心不變

國家支持和鼓勵兒童醫(yī)藥衛(wèi)生的發(fā)展，繼2023年公布第四批鼓勵研發(fā)兒童藥清單之后，1月10日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、教育部、工信部、醫(yī)保局等10部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。意見中明確指出，堅持以兒科臨床需求為導(dǎo)向推動藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)，加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規(guī)格不足等短板。在醫(yī)保層面也明顯在向兒童藥傾斜。這都與我們成立康領(lǐng)先的戰(zhàn)略和初心相一致。

采訪問題

PART.2

兒藥賽道現(xiàn)在是否擁擠，康領(lǐng)先是如何布局差異化競爭的？在和母公司的合作過程中，采用的是什么樣的決策機制，如何實現(xiàn)1+1大于2？

高世靜：

1.做難而正確的事情

兒藥領(lǐng)域現(xiàn)在賽道不算擁擠，因為有一定的準(zhǔn)入門檻。兒童用藥從研發(fā)到上市相較于成年人用藥，其難度以及研發(fā)周期的風(fēng)險投入更大，對于研發(fā)企業(yè)的要求更高。在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卷的當(dāng)下，很多企業(yè)都看好這一相對市場稀缺細(xì)分賽道，但如何真正從臨床需求入手去做研發(fā)大多數(shù)企業(yè)并未做到。我們當(dāng)時選擇這個賽道，一是基于有相應(yīng)的臨床需求，二是基于這并不是什么研發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)都可以做的一個賽道，因為它對研發(fā)團隊和生產(chǎn)企業(yè)的要求會更高，有一定的準(zhǔn)入門檻。我們始終堅持做難而正確的事情，所以希望康領(lǐng)先通過管理創(chuàng)新和政策引領(lǐng)在兒藥的研發(fā)到產(chǎn)品上市的全生命周期中做到又專業(yè)又高效。

2.創(chuàng)新、補齊、產(chǎn)學(xué)研三駕馬車實現(xiàn)差異化競爭

每家公司都有自己的戰(zhàn)略和競爭策略，從康領(lǐng)先的角度來講，我們是用創(chuàng)新的方式去做臨床需求的“補齊”。我們和北醫(yī)三院聯(lián)合成立了改良型新藥智慧開發(fā)聯(lián)合研發(fā)中心，匯聚國內(nèi)外多學(xué)科（院士、一線臨床醫(yī)生、大學(xué)教授、研發(fā)人員等）權(quán)威專家，針對我國兒童改良型新藥的立項、藥學(xué)、臨床研究方面存在的問題、風(fēng)險和挑戰(zhàn)進行充分的討論和策略確定，并對前沿的藥物遞送技術(shù)、AI模擬數(shù)據(jù)建模、體內(nèi)外PK/PD橋接等技術(shù)在兒童藥物研發(fā)中進行應(yīng)用和實踐，真正為全球患者“以人為本的，未被滿足的臨床需求的精準(zhǔn)醫(yī)療”為使命提出高效且有效的全面解決方案。同時，公司與高校進行產(chǎn)學(xué)研合作，夯實自身優(yōu)勢和技術(shù)支撐，努力提高兒藥研發(fā)的效率和速度，以解決中國兒藥的緊缺問題，造?；颊?。

3.1+1大于2

相比于其他CRO公司，康領(lǐng)先在杭州落地的效率很高。這是因為在康領(lǐng)先落地之前，新領(lǐng)先在新技術(shù)平臺和改良新開發(fā)方面已布局多年，我們把前期的儲備高效的直接騰挪到杭州，同時也是基于葫蘆娃本身的產(chǎn)品布局和沉淀，讓我們的合作能夠更快速的推動。我們與葫蘆娃的結(jié)合，充分發(fā)揮出了“1+1大于2”的效用，相信杭州康領(lǐng)先會提前進入全國兒藥CRO的第一梯隊。

拓展閱讀

杭州生物科技谷位于杭州臨空經(jīng)濟示范區(qū)機場西側(cè)，2021年列為杭州市生物醫(yī)藥“一核四園”中的一園，并作為蕭山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)，承擔(dān)后端產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化和國際交流功能。圍繞打造“世界知名、國內(nèi)領(lǐng)先、長三角一流”的生命健康產(chǎn)業(yè)集群這一目標(biāo)，提供滿足“研發(fā)+制造+配套”等多種組合空間，重點發(fā)展創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、合成生物等三大細(xì)分賽道。

啟動區(qū)塊按照2軸6期2社區(qū)劃分。其中2軸呈“V”型貫穿生物谷：創(chuàng)業(yè)路、先鋒河；按建設(shè)時序分6期開發(fā)；2社區(qū)：生物谷社區(qū)、陽城總部研發(fā)社區(qū)。目前已建成生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房11.9萬平方米；在建符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)廠房45萬平方米。

目前，杭州生物科技谷已成功招引落戶健新原力、美迪西、藥源新地、康領(lǐng)先等頭部CRO/CDMO企業(yè)；京新、領(lǐng)航基因等高端醫(yī)療器械項目；佰歐克、紐曲星、生納生物等合成生物項目，以及醫(yī)用耗材匯力植物膠囊項目、高端制劑永太科技項目等重點項目，總投資達(dá)141億元。計劃通過5－10年，打造全球知名的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)、全國重要的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)示范區(qū)、浙江省生物醫(yī)藥跨越發(fā)展先行區(qū)。

示范區(qū)生物醫(yī)藥GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房效果圖